Bár az Egészségügyi Világszervezet (WHO) valóban engedélyezte a Sinopharm vakcinát vészhelyzeti használatra, az Európai Unió területén nem a WHO, hanem az Európai Gógyszerügynökség (EMA) az erre illetékes szerv. 

Az elmúlt napokban az Egészségügyi Világszervezet (WHO)  engedélyezte  a Sinopharm kínai vakcina használatát. A WHO ugyan valóban engedélyezte a Sinopharm vakcina használatát, egy pár fontos részletet azonban elkerülte a kormányközeli politikusok, illetve média figyelmét. 

Mit tartalmaz a Sinopharm vakcina?

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) hivatalos tájékoztatása szerint a vakcinát egy SARS-CoV-2 törzzsel (19nCov-CDC-Tan-HB02) állítják elő, majd tisztítás után folyékony vakcinát formuláznak belőle.  A Sinopharm vakcina behozatalát, valamint annak emberen történő alkalmazását az OGYÉI képviseletében, az Országos Kórházi Főigazgatóság 2021 márciusában hat hónapra engedélyezte.

A készítmény biztonságosságát két egymástól külön álló klinikai vizsgálat során értékelik, amelyekben a készítmény védelmező hatását vizsgálják, illetve utánkövetik a súlyos (12 hónapig) és nem súlyos (28 napig) mellékhatásokat. Ezidáig két súlyos mellékhatást vizsgáltak. 

Az OGYÉI tájékoztatása szerint a korábban a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél (tehát a COVID-19-on már átesett egyéneknél) a vakcina által biztosított védettséggel kapcsolatos bizonyíték egyelőre nem áll rendelkezésre.

A 60 és idősebb személyek tekintetében pedig egyelőre korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vakcina hatékonyságát illetően. A Kínán belül zajló klinikai vizsgálatok I., illetve II. fázisainak eredménye szerint az inaktivált vakcina biztonságos minden korcsoportban és adagolási csoportban, míg a III. fázis eredményei alapján a vakcina 79,34%-os hatékonyságot bizonyított. A Kínán kívül végzett III. fázisú vizsgálatban azonban a 60 évnél idősebbekre vonatkozóan súlyos COVID-19 fertőzéssel szembeni védőhatás még nem megbecsülhető. 

Ezzel egyidőben a Kínai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (CCDC) beismerte, hogy a kínai CoronaVac, illetve Sinopharm vakcinák nem szerepeltek jól a klinikai kutatásokban, ugyanis a hatékonyságuk mindössze 50%-79% százalék között mozgott, és így egyéb vakcinák, illetve technikai megoldások után kutakodnak. Továbbá a vakcina gyártók nem publikáltak nyilvános adatokat a klinikai kutatások harmadik fázisából, amely komoly aggályokat vethet fel az átláthatóság terén. 

Mit jelent a WHO engedély? 

A 2013-as ebola járvány idején a WHO kifejlesztett egy sürgősségi engedélyeztetési procedúrát a vakcinák engedélyeztetésének felgyorsításához. Ez azt jelenti, hogy az évekig tartó klinikai kutatások helyett és vészhelyzetben bizonyos vakcinák sürgősségi engedélyt kaphatnak. 

Bár a WHO valóban engedélyezte a Sinopharm vakcinát vészhelyzeti használatra, az Európai Unió területén nem a WHO, hanem az Európai Gógyszerügynökség (EMA) az erre illetékes szerv. Minden vakcina több éves, komoly tesztelési folyamaton megy át, mielőtt az forgalomba kerülhet. Ennek az engedélyeztetési folyamatnak megkerülhetetlen szereplője az EMA.

Az EMA a jelenlegi világjárvány okán elkezdett egy rolling review (folyamatos értékelés) folyamatot, ami azt jelenti, hogy folyamatosan rögzítik, elemzik és vizsgálják a készülő vakcinákra vonatkozó adatokat. Ebben a review-ban a Sinopharm vakcina egyelőre nem szerepel.  

Jelenleg tehát az Európai Bizottság javaslata szerint az Európai Unió ugyan készül megnyitni a határait, de csak azon utasok számára, akik már mindkét oltáson túl vannak az EMA által jóváhagyott oltásokkal. Ez azt is jelenti, hogy a Sinopharm vakcinával oltott magyarok továbbra sem utazhatnak karantén és egyéb járványügyi kötelezettség betartása nélkül az Európai Unió területén belül. 

Mindeközben Szíjjártó Péter külügyminiszter több országgal is bilaterális tárgyalásokat folytat a vakcinaútlevél kölcsönös elfogadásáról, melynek következményeként akár a Sinopharm vakcinával oltott magyarok is karanténkötelezettség nélkül utazhatnak már többek között Szerbiába, Montenegróba, Bahreinbe, Szlovéniába, illetve Horvátországba. 

Az egészségügyi ellátás vakcinaútlevélhez kötött feltételéről, illetve a külföldön szerzett vakcinaútlevéllel Magyarország területére történő belépéssel a következő részben foglalkozunk. 

Ha nem akarsz lemaradni a friss cikkekről, kövesd az oldalt a Facebookon is.