Hogyan garantálja az EU, hogy a gyorsított eljárásban jóváhagyott vakcinák biztonságosak és hatékonyak legyenek? Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ (ECDC) vezető képviselőit kérdeztük. 

Európai standardok a vakcina gyártásban

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió oltási információs portálja szerint az oltás általánosságban véve biztonságos, és csak ideiglenes mellékhatásokkal jár. Mielőtt emberi felhasználásra jóváhagynak és engedélyeznek egy vakcinát, azt szigorúan tesztelik, illetve a hatóságok által felügyelt értékelési eljárásnak, más néven a klinikai vizsgálatok három szakaszának vetik őket alá. Az oltásokat laboratóriumokban és állatokon tesztelik, ezeket humán klinikai vizsgálatok követik, és a jóváhagyott vakcinákat rendszeresen felülvizsgálják.

Ezek a procedúrák a kezdeti koncepciótól az engedélyezésig akár 10 évig is eltarthatnak, azonban a 2013-as ebola-járvány után a WHO bevezetett egy gyors értékelési eljárást, amely felgyorsítja egy új vakcina bevezetésének folyamatát. Ez azt jelenti, hogy a vakcinák sürgősségi jóváhagyást igényelhetnek a klinikai vizsgálatok évig tartó várakozása helyett.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fontos szerepet játszik ebben az eljárásban, mivel együttműködik a potenciális COVID-19 oltások fejlesztőivel, és valós adatokat használ a betegek kezelésében használt gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának nyomonkövetésére. 

„Jelenleg több Covid-19 vakcina klinikai vizsgálat is zajlik, amelyek különböző technológiákat használnak. Mindegyik érdekes tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek sokszínű lehetőségportfóliót kínálnak. A Moderna és a BioNTech / Pfizer mRNS vakcinái minden bizonnyal a legfejlettebbek közé tartoznak, hatékonyságukra és biztonságosságukra vonatkozó klinikai adatok már rendelkezésre állnak. Az EMA megkezdte ennek a két mRNS-vakcinának a folyamatos felülvizsgálatát, és legalább egyiküket már ez év végén engedélyeztetheti. " - Marco Cavaleri, az EMA COVID munkacsoportjának elnöke. 

Az Európai Unió vakcina-jóváhagyási eljárása hat fő lépésből áll: a vakcinák először laboratóriumi vizsgálatokon, majd állatokon végzett nem klinikai vizsgálatokon esnek át mielőtt az emberen végzett klinikai vizsgálatok megkezdődhetnének. Ezt követően kerül sor a vakcina értékelésre és a gyártási folyamatokra. Az oltás engedélyezése után pedig a vakcinán utóvizsgálatokat végeznek annak biztonságosságáról és hatásosságáról. Miután a vakcina megkapta az EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedélyét, az árakkal kapcsolatos döntések már nemzeti és regionális szinten történnek: az EMA-nak nincs beleszólása ezekbe a döntésekbe.

Miután egy oltást engedélyeztek az EU-ban történő felhasználásra, az EMA a tagállamokkal együtt azt folyamatosan figyelemmel kíséri és ha az új információk arra utalnak, hogy a vakcina már nem olyan biztonságos és hatékony, mint azt korábban gondolták, akkor fellépnek. 

Az engedélyezés utáni, iparágtól független tanulmányokat jelenleg az Európai Bizottság finanszírozza, és az ECDC és az EMA tervezi. 

„Hamarosan több új vakcina is elérhetővé válik, de lehet, hogy a hatékonyságukat illetően nem minden korosztályban és célcsoportban lesznek egyaránt hatékonyak. Olyan tanulmányokra is szükségünk van, amelyek az összes EU / EGT-országban rendelkezésre álló rutinszerű biztonsági ellenőrzésen túlmutatnak. ” - Dr. Kari Johansen, ECDC

Az orosz vakcina 

Oroszország elsőként hagyta jóvá a COVID-19 oltóanyag fejlesztését 2020 nyarán, amiért széleskörű kritikával és szkepticizmussal szembesült. Kanadai tudósok a The Lancet nevű tudományos folyóiratban megjelent tanulmánya szerint a III. fázisú vizsgálatokból származó adatok hiánya aggodalmakat vetett fel a Sputnik-V vakcina biztonságával kapcsolatban (2020. december 14-én megérkeztek ezek az adatok - a szerk.).

 „A fejlesztés gyorsasága nem ad okot aggodalomra mindaddig, amíg az összes előírt teszten sikeresen átmentek. ” - Marco Cavaleri, EMA 

 „Most várjuk az orosz vakcina III. fázisú klinikai vizsgálatának eredményeit, de nincs okunk azt hinni, hogy rosszabbak lesznek, mint bármely más fejlesztés alatt álló és azonos típusú technológiát alkalmazó oltóanyag. " - Dr. Kari Johansen, ECDC 

Vakcina-bizalmatlanság 

Az Ipsos által a közelmúltban végzett, a COVID-19 oltási szándékról készített felmérés szerint Franciaországban (54%), Spanyolországban (64%), Olaszországban (65%) és Németországban (69%) a felnőttek többsége beoltatná magát, ha a Covid-19 vakcina rendelkezésre állna. Másrészt viszont a spanyol válaszadók 48% -a attól tart, hogy a felgyorsított klinikai vizsgálatok veszélyeztethetik a vakcina minőségét.

„A Bizottságnak, az ECDC-nek és a tagállamok illetékes hatóságainak együtt kell működniük az oltásokkal kapcsolatos kommunikáció proaktív megközelítésének biztosításában. Az EMA elkötelezett amellett, hogy pontos és átlátható tudományos információkat szolgáltasson minden jóváhagyott vakcina előnyeiről és kockázatairól." - Marco Cavaleri

Az európai intézmények együtt dolgoznak a COVID-19 oltások körüli téves információk terjedése ellen, de a politikusoknak is szerepük van abban, hogy az emberek magabiztosak legyenek az vakcina-bizalmatlanság legyőzésében. 

A cikk fordítás. Az eredeti, angol nyelvű cikkem és a szakértőkkel készített interjúk elérhetőek az Európai Parlament Kutatási Központjának oldalán.